ICHガイドライン対訳集
日米EU医薬品規制調和国際会議が定めるICHガイドラインを対訳化し検索できるようにしました。
ICHの目的は、各地域の規制当局（日本では厚生労働省）による新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化することにより、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、結果としてよりよい医薬品をより早く患者のもとへ届けることです。
データのほとんどが、日本語と英語の対訳になっているため、英語でも、日本語でも、またその両方でも、求める情報をピンポイントに検索することができます。
医薬品承認申請に際して必要な、品質・有効性・安全性にかかわるデータ収集に役立ちます。原薬GMP・GCP・CTD作成要領も掲載されています。
※ICHガイドライン対訳集は対訳君の別売データとなります。ICHガイドラインを検索するには「対訳君」が必要です。詳しくは
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以下の日本文・英文の原本を文単位またはパラグラフ単位で分割し、対訳データ化を行いました。
対訳君の対訳枠で検索することができます。
また、表・図などは、対訳君の辞書枠で検索できます。詳しくは[画像データについて]をご覧ください。
◆ICHガイドラインの対訳サンプルデータはこちら
安定性
- Q1A(R2)
- 安定性試験ガイドライン 2003.6.3
(原文) Stability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1B
- 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン 1997.5.28
(原文) Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1C
- 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン 1997.5.28
(原文) Stability Testing for New Dosage Forms
- Q1D
- 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用 2002.7.31
(原文) Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
- Q1E
- 安定性データの評価に関するガイドライン 2003.6.3
(原文) Evaluation of Stability Data
分析バリデーション
- Q2(R1)
- Q2A 分析バリデーションに関するテキスト（実施項目） 1995.7.20
Q2B 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法） 1997.10.28
(原文) Validation of Analytical Procedures: Methodology:Text and Methodology
- Q3A(R2)
- 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン 2002.12.16
新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 2006.12.4
(原文) Impurities in New Drug Substances
- Q3B(R2)
- 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン 2003.6.24
新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 2006.7.3
(原文) Impurities in New Drug Products
- Q3C(R3)
- Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン 1998.3.30
Q3C(M) 医薬品の残留溶媒ガイドライン N−メチルピロリドン（N-Methylpyrrolidone）のPDE値について／テトラヒドロフラン（Tetrahydrofuran）のPDE値について 2002.12.25
(原文) Impurities: Guideline for Residual Solvents
- Q5A(R1)
- Q5A ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 2000.2.22
(原文) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
- Q5B
- 組換えDNAを応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 1998.1.6
(原文) Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products
- Q5C
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 1998.1.6
(原文) Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
- Q5D
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 2000.7.14
(原文) Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
- Q5E
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価 2005.4.26
(原文) Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
規格および試験方法
- Q6A
- 新医薬品の規格及び試験方法の設定 2001.5.1
(原文) Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
- Q6B
- 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 2001.5.1
(原文) Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
- Q7
- Q7A 原薬GMPのガイドライン 2001.11.2
(原文) Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
製剤開発
- Q8
- 製剤開発に関するガイドライン 2006.9.1
(原文) Pharmaceutical Development
品質リスクマネジメント
- Q9
- 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 2006.9.1
(原文) Quality Risk Management
品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック
(原文) Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack
■Safety 安全性 非臨床に関するガイドライン
がん原性試験
- S1A
- 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス 1997.4.14
(原文) Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
- S1B
- 医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス 1998.7.9
(原文) Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
- S1C(R1)
- S1C 医薬品のがん原性試験のための用量選択のガイダンス 1996.8.6
S1C(R)「医薬品のがん原性試験のための用量選択」補遺 1998.7.9
(原文) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals ＆ Limit Dose
遺伝毒性試験
- S2A
- 医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンス 1996.7.2
(原文) Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals
- S2B
- 「遺伝毒性試験：医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」 1998.7.9
(原文) Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals
トキシコキネティクスと薬物動態
- S3A
- トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス 1996.7.2
(原文) Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies
- S3B
- 反復投与組織分布試験ガイダンス 1996.7.2
(原文) Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies
毒性試験
- S4
- S4 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[1]単回投与毒性試験、[2]反復投与毒性試験） 1993.8.10
S4A 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[2]反復投与毒性試験）／動物を用いた慢性毒性試験の期間についてのガイドライン 1999.4.5
(原文) Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)
生殖発生毒性試験
- S5(R2)
- S5A,S5B 医薬品毒性試験法ガイドラインの改定（[3]生殖発生毒性試験） 1997.4.14
S5B(M) 医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正 2000.12.27
(原文) Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility
バイオテクノロジー応用医薬品
- S6
- バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 2000.2.22
(原文) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
薬理試験
- S7A
- 安全性薬理試験ガイドライン 2001.6.21
(原文) Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
免疫毒性試験
- S8
- 医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン 2006.4.18
(原文) Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals
■Efficacy 有効性 臨床に関するガイドライン
臨床上の安全性
- E1
- 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間 1995.5.24
(原文) The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions
- E2A
- 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 1995.3.20
(原文) Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
- E2B(M)
- 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 2001.3.30
(原文) Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports
- E2C(R1)
- E2C 臨床安全性データの取扱い 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR) 1997.3.27
ICH E2Cに対する補遺 臨床安全性データの取扱い： 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 2003.4.25
(原文) Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs
- E2D
- 承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 2005.3.28
(原文) Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting
- E2E
- 医薬品安全性監視の計画 2005.9.16
(原文) Pharmacovigilance Planning
治験報告書
- E3
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン 1996.5.1
(原文) Structure and Content of Clinical Study Reports
用量−反応試験
- E4
- 新医薬品の承認に必要な用量−反応関係の検討のための指針 1994.7.25
(原文) Dose-Response Information to Support Drug Registration
民族的要因
- E5(R1)
- E5 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針 1998.8.11
(原文) Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A 2004.2.25
外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2） 2006.10.5
(原文) E5 Ethnic Factors : Questions and Answers
GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
- E6(R1)
- E6 Guideline for Good Clinical Practice
答申GCPベースのGCPガイドライン（翻訳バージョン）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 1997.3.27
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 1997.3.27
臨床試験
- E8
- 臨床試験の一般指針 1998.4.21
(原文) General Considerations for Clinical Trials
- E9
- 臨床試験のための統計的原則 1998.11.30
(原文) Statistical Principles for Clinical Trials
- E10
- 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題 2001.2.27
(原文) Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
- *E7 ：
- 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドラインについては、原文と和文の構成がかなり異なっているため、対訳化は見送りとさせていただいております。
ゲノム薬理学
- E15
- ゲノム薬理学における用語集 2008.1.9
(原文) Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories
臨床評価
- E12
- E12A 降圧薬の臨床評価に関する原則 2002.1.28
(原文) Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs
■Multidisciplinary 複合領域 品質・安全性・有効性の複数の領域に関わるガイドライン
M3(R1) 臨床試験のための非臨床試験の実施時期
- M3(R1)
- 医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン 1998.11.13
医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正 2000.12.27
(原文) Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals
M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
- M4構成
- 別紙1（コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成） 2003.7.1
グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の追加 2004.5.25
(原文) Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- M4Q
- 別紙3（CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン） 2003.7.1
(原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality
- M4S
- 別紙4（CTD−非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン／補遺A・B） 2003.7.1
(原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
- M4E
- 別紙5（CTD−臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン） 2003.7.1
(原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy
- Ｑ＆Ａ
- CTD−品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A 2001.10.22
(原文) Q&A on the CTD-Quality Guideline
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- Q&A（CTD−非臨床／臨床） 2003.6.27
(原文) CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
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- CTD−品質に関する文書 Q&A／記載箇所に関する事項 2003.11.5
(原文) Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues
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- Q&A（CTDの構成／非臨床） 2003.11.5
(原文) CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers
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- Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床） 2004.5.24
(原文) CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
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- Q&A（CTDの構成／臨床） 2004.11.24
(原文) CTD-General, CTD-Efficacy Questions and answers
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